RedHill Biopharma宣布数据安全监测委员会会议时间及RHB-104克罗恩病三期试验受试者招募最新信息

(新闻稿摘要和意译)

以色列特拉维夫/北卡罗来纳州罗利，2017年7月12日 RedHill Biopharma Ltd. (纳斯达克：RDHL) (特拉维夫股票交易所：RDHL) (“RedHill”或“公司”) 是一家专业生物制药公司，主要专注于开发并销售胃肠疾病和炎症性疾病及癌症治疗方面的处于后期临床试验阶段的专有口服小分子药物。本公司今天宣布 RHB-104克罗恩病鸟型分枝杆菌副结核杆菌亚种（The MAP US study）美国三期试验第二次独立数据安全监测委员会会议预计将在2017年7月底召开，并将评估RHB-104对首批已经完成26周评估的222名受试者的安全性和疗效。

数据安全监测委员会会议将包含中期疗效分析，并评估由于疗效惊人成功提前结束试验的方案。该委员会拟定在2017年8月初公布意见。 

迄今为止，正在进行的三期MAP美国试验计划招募的410名患者已有大约300名患者入组。

MAP美国试验为随机双盲、安慰对照三期试验，评估RHB-104治疗患有中度至严重克罗恩病的患者的安全性和疗效，主要终点是第26周病情缓解。

正在进行的MAP美国非盲三期扩大试验评估RHB-104治疗已经完成26周三期MAP美国试验但克罗恩病依然活跃的患者的安全性和功效。这些患者有机会在三期非盲扩大试验中接受为期52周的RHB-104治疗。

RHB-104是具有潜在突破性的专有口服抗生素联合治疗药物，具有强效的细胞内抗分枝杆菌及抗炎性能，靶向为克罗恩病鸟型分枝杆菌副结核杆菌亚种细菌感染的疑似根源。

RedHill Biopharma Ltd介绍：

RedHill Biopharma Ltd(纳斯达克：RDHL) (特拉维夫股票交易所：RDHL)是一家总部位于以色列的专业生物医药公司，主要专注于开发并销售治疗肠胃疾病和炎症性疾病以及癌症方面的处于后期临床试验阶段的专有口服小分子药。RedHill在美国推广两款胃肠产品——治疗肠易激综合征和急性小肠结肠炎的口服处方辅助药物Donnatal^®，以及用于医生监督下慢性腹泻和稀便饮食管理的医疗食品EnteraGam^®。RedHill目前处于临床阶段的产品管线包括：  (i) TALICIA^TM (RHB-105) -治疗幽门螺杆菌感染的口服混合药，首个三期试验获得成功，正在进行验证性三期试验；(ii) RHB-104 -治疗克罗恩病的口服混合药，正在进行首项三期试验，已经完成治疗多发性硬化症的IIa期试验并获得非结核性分枝杆菌感染的合格感染疾病产品资格；(iii)BEKINDA^@ (RHB-102) -日服一次的昂丹司琼口服药片制剂，急性肠胃炎和胃炎三期试验取得成功结果，正在进行治疗腹泻型肠易激综合征的二期试验；(iv) RHB-106 -肠道准备药物胶囊，已经授权给Salix Pharmaceuticals Ltd.；(v) YELIVA^@ (ABC294640) -二期阶段的口服SK2选择性抑制剂，是首创新药，靶向为多种肿瘤、炎症性和胃肠道适应症；(vi) MESUPRON -处于二期试验阶段的口服蛋白酶抑制剂，是首创新药，靶向为胃肠和其他实体瘤；(vii) RIZAPORT^@ (RHB-103) -利扎曲坦口服薄膜制剂，治疗急性偏头痛，正在与美国食品药品监督管理局讨论新药申请，通过欧洲分散审批程序在两个欧盟国家获得上市许可。欲了解与本公司有关的更多资讯，请访问：www.redhillbio.com。

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